日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会：1件

バイオ医薬品のCMC戦略は原薬と製剤の規格・試験のみならず、製造工程の恒常性をいかに担保し、逸脱や変更に合理的に対処するかを含めた総合的な営みであり、製造・QA・QC部門がCMCに関する共通理解をもつことがバイオ医薬品製造において重要です。 本書は、バイオ医薬品等に求められる品質・安全性、製造工程の...