臨床研究の羅針盤　迷わないための実践ガイド

序文

本書は国立大学病院臨床研究推進会議のTG3 のメンバーが中心になり、大学病院、基幹病院などで少なくとも特定臨床研究レベルの臨床試験を実施することを目的に作成された。各大学のTG3 メンバーが担当箇所を記載し、TG3 の花岡（千葉大学）、山口、植田が編集し、池原が編集補佐を担当し、この間幾度となく規制が改正され、ようやくここに完成した。

臨床研究法はさらに次なる改正の時期を迎えているが、臨床研究の本質は変わらない。法のもとに研究を実施することには批判もあり、実際研究者主導臨床試験は激減している。これまで研究者の自律的な運営を信頼しても歴史的に失敗が多いことを踏まえ、法施行を奇貨として質の高い研究をアウトプットすべきであると考える。そのような理念から本書を作成した。また2024年から医師の働き方改革が始まり、研究に専念できる時間はますます減少してくる。これまでも十分だったとは言えないし、今後はさらに厳しい状況になると思われるが、そんな時に研究者を諦めさせず、伴走する支援者、研究者の何方に向かえば良いか、の大まかな地図として活用していただければ嬉しく思う。最後にTG3 のメンバーと粘り強く原稿作成、校正、編集に取り組んでいただいた金芳堂の一堂様に深謝いたします。

2024年7月

編著者代表　　植田真一郎