実はこうなっている！ 医師のための漢方製剤ガイドブック 添付文書に古典の記載はない！

序文

漢方治療をご自身の診療に活用するためには，何はともあれ，漢方薬の名前を覚えることが最初の第一歩でしょう．そして，患者さんの症状に照らし合わせて，「疾患・症候別」に適応となっている漢方薬の中からまずは効きそうな漢方製剤を1つ選んで，効果があれば良し，なければ，適応となっている他の漢方製剤を選択し，数回の変更で患者さんの治療に結び付けば，やる気も出てきて，ご自身の漢方薬のレパートリーを増やそうと前向きになれます．一方，一向に患者さんの症状が改善しないと，「やはり，漢方薬なんて効かないのだ」とか「漢方理論の勉強が足りないため，一から勉強しなおしてみるか．ただ，あの勉強をすれば，すぐに眠くなる世界観はイヤだ」とか「やはり，中国語を勉強しないとダメなのか」などと，漢方薬や漢方理論のせいにして，西洋薬のみの世界に戻ってしまう方もおられるかもしれません．ちょっと待ってください！　本当に漢方製剤は漢方理論に基づいてしか選択できないのでしょうか？　本書は漢方製剤の選択方法について，どのように考えればよいのか実は現代用語で対応できることを丁寧に解き明かしてくれています．

漢方薬がうまく患者さんの症状に対応でき，患者さんから喜びの声も聞かれて，漢方薬の効果を実感できた場合はどうでしょうか？　もっと漢方治療の引き出しを増やそうとして，漢方理論の勉強に邁進されるでしょうか？　そして，「漢方理論を全部，マスターするまでは漢方薬は安易に使えない」ということにならないでしょうか？　安心してください！　書いてありますよ！　西洋医学的アプローチだけでも日常診療は事足りるのに漢方診療にまで手を伸ばそうとするのはなぜでしょうか？　それは皆様が少しでも患者さんのためになることに活用したい，今少し，診療の質を向上させたいというノブレス・オブリージュの精神があるからではないでしょうか．本書を一読していただければ，効能・効果をしっかり理解することが大切であることがわかり，さらに生薬や生薬の組み合わせの妙を把握することも重要であることが見えてきます．要するにご自身の診療の中で，まずはご自身の理解の範囲でどんどん漢方製剤を使用してもよいことがおわかりになります．

本書が「漢方医」に向けてではなく，「すべての医師」に向けたガイドブックになっているのは，こういった仕掛けが随所に散りばめられているからに他なりません．漢方を独学で習熟するには時間を要します．現代は「時間をいかに無駄にせずに効率よくモノにするか」，言い換えれば「やることの優先順位を間違えない」ということになるでしょう．やりたいことは次から次へと出てきますが，それらを全部やろうとしても全然，時間が足りないということが普通です．効率よく漢方製剤の効能・効果を掌握するためにも，本書をTo—Doリストの上位に入れていただき，ご自身が関心のあるところからお読みいただいても結構です．本書を今日からの日常臨床にお役立ていただければ幸いです．

2025年4月

監修者　中永士師明

序文

わが国で，医師が処方している漢方薬のほとんどは医療用漢方製剤です．そのため，医師向けに書かれた漢方製剤の書籍は多くあります．しかし，どのような疾患・症状にどのような漢方製剤を用いるかという内容のものばかりで，「漢方製剤の使い方」とうたっていても，中身は「漢方薬の使い方」の本です．医師が漢方製剤を多角的に，かつ深く理解するための書籍はほとんどありません．

医療用漢方製剤は，わが国では，医療用医薬品のひとつであり，現代の医薬品と同じ保険・薬価制度，同じ副作用収集制度が適用されています．また，新規医療用漢方製剤の申請や，効能追加，剤形変更などについても，一般の医療用医薬品とほとんど同じルールが適用されています．使用される漢方製剤のほとんどは分包品の顆粒であり，医療従事者が，医療用漢方製剤が特別な医薬品であることを意識する機会は多くありません．しかし，使用していくうちに，どうして食前・食間投与にしなければいけないのか，なぜ同じ処方でもメーカーにより保険で使える疾病が異なるのか，などの疑問が生じます．漢方製剤のインタビューフォームをご覧いただくと，多くの項目で「該当しない」「該当資料なし」と書かれていることに驚かれると思います．現代薬に慣れた目で見ると，漢方製剤は穴だらけの医薬品と見えるかもしれません．

医療用漢方製剤は，①長い間使用されてきた漢方の煎じ薬は有効成分や作用メカニズムがわからなくても，臨床において有効・安全であることが経験的に証明されている，②それを現代剤形にしただけの漢方エキス製剤でも同じことが言える，③ただし漢方的診断を行うなど，煎じ薬と同じように使用する必要がある，ということが承認当初の考え方（大前提）でした．これは，治験を行い，治験の結果の範囲で承認される一般の医療用医薬品とは全く異なるものです．承認の前提が異なりますので，一般の医療用医薬品と同じように考えると，おかしいことが多くあると思います．

しかし，医療用漢方製剤は，承認後50年の間に，①漢方理論を使用せず，現代医学の診断のみにより用いることが主になる（体力の強弱だけみて漢方的診断をしているという方が多いです），②エキス製剤と煎じ薬の品質は必ずしも同じとは言えないことが明らかになる（どちらがよいというわけではない），③経験的に知られていなかった重篤な副作用が発生することがある（煎じ薬でもおこります），④長い歴史の中で得られた品質が不明な煎じ薬による臨床データよりも，上市されてから蓄積された，漢方製剤による臨床データのほうが，質・量とも上回るなど，大きな変貌を遂げました．現在の医療用漢方製剤は，承認時の考え方では理解ができないものになっています．また，承認の経緯から，一般の医療用医薬品の考え方では理解できない独自の立ち位置にあります．したがって，現在の医療用漢方製剤を理解する唯一の方法は「現在の医療用漢方製剤をそのままを理解する」という方法しかありえません．そのための本が，本書ということになります．

医療用漢方製剤の理解が難しい原因は，経験の上に科学的知見（臨床的知見以外の化学的知見なども含む）が加わり，さらに後付けで日本薬局方などのルールが整備されたことです．そのため，現在の医療用漢方製剤は，統一された明確なルールや論理の上に成り立っていない部分を含んでいます．そのことの理解には，本書が役に立つでしょう．

人間の疾病は，もともと個人差など大きなバリエーションを含みます．漢方的診断で得られる疾病情報は，さらに医療者の個人的判断のバリエーションを含みます．また，漢方薬は天然物ですので，当然，薬自体にばらつきを含んでいます．あいまいな診断による疾患をあいまいな薬物で治療しようとすることは，たとえよい結果が得られても，たまたまであった可能性が高く，再現性が期待できません．医療用漢方製剤の歴史は，疾病側のあいまいさを現代医学におきかえ，薬物側のあいまいさを科学／化学的方法で少なくすることで，「たまたま」の症例報告を再現性のあるものにしてきた歴史と言うことができます．現状ですべてのことが解決されたわけではありませんが，われわれが取るべき行動は，かなり，はっきりとしてきたと思います．

本書を読まれて，医療用漢方製剤の特徴をご理解いただき，日々の漢方診療が，納得の上行うことができるようになることを希望します．

2025年4月

編集委員長　新井　一郎

はじめに

1961年に国民皆保険制度が実現し，1967年に4種類の医療用漢方製剤が薬価基準に収載され，1976年には42処方が薬価基準に収載されました．そして現在では148種類（処方）の医療用漢方製剤が認められ，そのすべてが薬価基準収載されています．つまり保険適用ということです．その内訳は販売名にエキスと記載がある146種類（処方）と，塗り薬の紫雲膏，そして生薬末からなる四苓湯と八味丸です（八味丸はそのエキス剤である八味地黄丸料エキスや八味丸料エキスと同一処方としてカウントしています）．現在では漢方薬の専門家として治療を行う医師の多くが医療用漢方製剤を使用し，また西洋医として診療を行いながら漢方薬を使用する医師のほぼすべてが医療用漢方製剤を使用しています．煎じ薬や散剤，丸剤を調整して使用している医師は極めて少数です．

医療用漢方製剤は148種類（処方）しかなく，また保険適用外の一般用漢方エキス製剤も数は限られています．古典的な煎じ薬や散剤，丸剤を調整する場合には，生薬の選品に始まり，生薬の組合せや，生薬の分量などを自在に変化させることができるために，無限の可能性から目の前の患者さんに適したオリジナルな漢方薬を作る必要があります．ところが，漢方エキス製剤は自分で作るという工程が不要で，今ある漢方エキス製剤から目の前の患者さんにもっとも適すると思うものを選ぶことで治療が進みます．

選ぶことは作ることよりもはるかに簡単です．漢方医学的知識がなくても，漢方製剤を使用すれば漢方薬治療を行うことができる時代になったのです．そんな時代の変化に合わせて漢方製剤を使用する専門家としての最低限の知識を学び，そして情報を交換し，それに足る知識を有している専門家を認証するシステムが必要であると考えました．医療用漢方製剤を選ぶのであれば，煎じ薬に準拠した漢方医学を勉強する必要はありません．むしろ，過去の漢方医学の歴史を踏まえずに，西洋医学的立ち位置から医療用漢方製剤を選択したほうが漢方製剤のまったく新しい治療の可能性が誕生するのではないでしょうか．

このテキストでは，敢えて歴史的な漢方薬の立ち位置を極力排除するように心がけました．漢方発祥の地の中国で脈々と続いている中医学的思考方法も，江戸時代に急速に本邦で日本化された和漢の知恵も敢えて排除して，現代医学的立ち位置から西洋医学と併用で，または漢方製剤単独で治療することが可能となるテキストです．

過去に処方の根拠を求めない理由は3つあります．1つめは，漢方エキス製剤が登場する前の煎じ薬の時代は，日本の人口も現在と比べて相当少なく，また漢方薬は高価で富裕層のみが主に利用していました．現在の漢方エキス製剤は保険適用で費用も安く，富裕層に限らず1億人を超える日本人の多くに利用されています．つまり煎じ薬の時代の経験数をはるかに超える漢方エキス製剤が使用されています．

2つめの理由は，昔の生薬が今の生薬と同じとは限りません．写真もDNA鑑定もない時代の言葉だけによる伝承による生薬は現在とは異なる可能性が極めて高いのです．生薬の歴史は代替品を探す歴史でした．

3つめの理由は薬の品質のばらつきの問題です．生薬は，基原植物が同じでも産地や栽培年で含有成分量が大きく異なることがわかっています．長い間使われてきた煎じ薬の効果は書物に残されていますが，報告ごとに同じ成分含量の生薬を使用したという保証はありません．一方，漢方エキス製剤は患者が飲む最終製剤で品質確認を行っており，その成分含量は（限られた種類の指標成分量ではありますが）煎じ薬よりずっとロット差が少なく，効果の再現性が高いものです．

つまり以前の煎じ薬と現在の漢方製剤が同じとする根拠はなにひとつありません．同じと結論付けられない漢方薬や生薬の処方選択の根拠を過去に求めることは論理矛盾を生じます．

また現在の漢方製剤にもバラツキがあります．生薬は天然物ですから成分は単一ではありません．漢方製剤の原料である生薬には，天然物由来の素材につきもののバラツキがあります．生薬の足し算である漢方薬ではそのバラツキの幅はもっと大きくなります．そして同じ生薬であっても複数の系統が存在しており，含有成分や成分バランスが異なっています．また，同一系統の生薬であっても，産地や生育環境・採取時期，保管状態などによって成分が変動します．つまり，同じ名前の漢方エキス製剤でもメーカーにより含有成分や成分バランスが異なっているのです．また同じメーカーでもロットによって含有成分や成分バランスが実は異なっています．

実臨床医として必要なことは，今ある漢方製剤が今ある病気や症状の治療に役立つことです．実臨床で漢方製剤を使用して，そして西洋医学の専門医が漢方製剤の使用経験を積み上げて，レスポンダーが分類できるようになれば，そんなレスポンダーを現代の視点から分類することになるでしょう．その分類が中医学的な弁証論治や和漢的な証に近似するかもしれません．

生薬のバラツキは不確実性に繋がります．ですから一流英文誌で漢方の論文が採択されにくい理由のひとつにも繋がります．一流英文誌では追試できることが採択条件です．生薬の生産地や生産年をしっかりとトレースしている製薬メーカーもあれば，まったくトレースできない製薬メーカーもあります．そんな事情も相まって，漢方薬では，米国臨床腫瘍学会のエビデンスピラミッドの頂点に相当する1,000例規模のランダム化大規模臨床試験はほぼ存在しません．また100例規模のランダム化臨床試験もごくわずかです．

また，漢方的診察の必要性を論じたランダム化臨床試験はありません．漢方診療はしないよりはしたほうが良さそうだという論調に反論する人はいないでしょう．患者さんは触ってもらうと嬉しいのです．特に現代西洋医学では患者さんを直接診察する機会が激減したからです．しかし，漢方的診察が処方選択に必須という根拠がないのであれば敢えて勉強する必要もなく，漢方的診察を強要することも不要です．西洋医学的診察に付随して漢方的診察を行えばいいでしょう．

漢方薬は歴史的な使用経験を基に，西洋薬剤の保険収載には必須とされている臨床試験を行わずに超法規的に保険収載されています．生薬のバラツキがあるために結果が出にくいのかもしれません．しかし新型コロナウイルス感染症の時に行われたような漢方薬のランダム化臨床試験は今後も漢方薬の保険適用（薬価収載）の維持には必須になるでしょう．

一方で，症例報告の集積が漢方薬の進歩にはなにより大切です．明らかなエビデンスを有する臨床試験が少ない現状では，どの漢方薬がどの症状に有効なのかが判然としません．保険適用病名もランダム化臨床試験のエンドポイントから載せられたのではなく，この数十年間の西洋医学の劇的な進歩が起こる前に経験的に有効であった病名や症状を羅列したに過ぎません．ですから，「こんな症状に本当に効くのだろうか？」と直感的に感じる病名も収載されています．しかし，実臨床の立場としては，いろいろな病名が収載されていることは，漢方薬の使用範囲が広がり患者さんのためには極めて好都合です．また，一般用（OTC）医薬品を利用すれば保険病名に縛られることなく剤形のバリエーションも豊富な漢方エキス製剤を利用可能です．

過去の漢方の智慧を尊重しつつも，まずは私たちが今使用している漢方製剤の歴史と基本を学びましょう．そして現代に生きる私たちが，今ある病気や症状に対して，漢方製剤を通じた実践的な知恵を，共に築き上げていきませんか．過去を深く学ぶことは大切ですが，その学びが新たな歩みを妨げることのないよう，未来に向けて一歩ずつ進んでいけるように学びを深めてください．このテキストには，漢方製剤を学ぶ上で欠かせない知識が丁寧に網羅されています．ともに学び，漢方の新しい未来を紡いでまいりましょう．

漢方薬の多くは，臨床試験を経ることなく超法規的な特別な経緯により保険適用とされました．この貴重な制度を単なる既得権益とすることなく未来へとつないでいくためには，現代の視点から漢方製剤の特性と副作用を深く理解し適正な使用法を極めていく努力をすべきです．そしてあまりにも危険なものがあれば，一般用漢方製剤の見直しや整理などの措置が必要でしょう．一般用漢方製剤と医療用漢方製剤の差異をご存知ですか？　そして，こどもや妊婦に対する安全性をご存知ですか？　こどもの投与量は医療用漢方製剤の添付文書には記載されていません．そして妊婦に対する安全性も明確ではありません．

わが国の医療費が現在と比べて遙かに少なく，そして高度経済成長の最中に幸運にも保険適用となった漢方製剤．この尊い恩恵を未来へと活かして，漢方を進歩させようではありませんか？　進化し続けるものこそ，医学と呼ぶにふさわしいものです．漢方の進歩を願って，そのために必要な最低限の基礎知識を1冊にまとめたものがこのテキストです．正しい漢方製剤の理解を深めるために満を持してこのテキストを世に出します．このテキストを完全に理解すれば「漢方製剤専門医」と名乗るには十分な知識が身につくでしょう．漢方の未来を願ってみなで書き上げたこのテキストを漢方の未来を切り拓くために是非ご利用ください．

2025年4月

編集委員　新見　正則