実例から学ぶレギュラトリーサイエンス

序

レギュラトリーサイエンス（RS）は，科学技術の成果を「人と社会」に調和（レギュレート）させ，真に役立てるために必要な独自の科学分野として，1987年に国立医薬品食品衛生研究所の内山充元所長（当時副所長）によって初めて提唱された概念である。これは，私たちの生活のあらゆる場面において，的確な根拠に基づき最適な予測・評価・判断を行うための方法論や解析法を追求する科学であり，最終的には行政を通じて国民の安全を広く守り，健全な社会を築くことを目的とする。薬学分野においては，医薬品・医療機器・化粧品等の品質・有効性・安全性を確保するための科学的方策の研究や試験法の開発，さらに規制の根拠となるデータの作成・評価などがRSに相当する。また，食品や生活環境分野では，化学物質や微生物等に起因するリスクからの安全性確保のための科学的方策研究，安全性評価法の開発研究，ならびに規制のためのデータ作成・評価などが含まれる。

現在では，RSは内閣府や政府機関，アカデミアでも広く取り上げられ，大学においてもRS教育コースが設置されるようになった。しかし，かつてはRSに関連する研究を統合的に発表・討論する機会はほとんどなかった。こうした状況の中，RSの重要性を踏まえ，2003年に日本薬学会に「RS部会」が設立された。同部会は，各種フォーラムの開催や薬学におけるRS教育の推進を通じて，日本薬学会におけるRS研究分野を牽引してきた。

RSに関して教育は極めて重要であるが，そのための教材は十分とは言えなかった。2013年度より6年制薬学教育モデル・コアカリキュラムにRS教育が新たに導入されたことを契機に，文部科学省の支援を受け，本RS部会が中心となって薬学教育に必要な教材モデル「レギュラトリーサイエンスに係る教材や教育方法の開発に関する調査研究―教材案―」を2015年に作成した。これは現在，薬学教育で用いられている唯一のRS教材である。

RS教育の内容は，大学の学生や教員だけでなく，医薬品・医療機器・化粧品・食品・化学物質等を扱う研究機関や企業，さらには臨床現場で働く医療従事者にも影響を与える。加えて，RS分野は日々変化・進化するため，教育内容には常に最新のテーマを取り入れる必要がある。

前回のRS教材作成から約10年が経過した昨年，薬機法改正や新たなモダリティ医薬品の開発などの最新テーマを盛り込んだ教材の改訂に着手した。その内容を大学のみならずRSに関係する幅広い層に知っていただくため，『ファームテクジャパン』誌において「レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ」として連載企画を行った。多くの先生方のご協力のもと，RSの総論に加え，医薬品，医療機器，食品，化学物質に関する最新の話題を各論として執筆いただいた。特に医薬品や医療機器に関しては，特例承認（mRNAワクチン等），先駆的医薬品指定制度，緊急承認，プログラム医療機器，品質保証，模擬審査，医薬品の安定供給などの時事的テーマも取り上げた。

本書は，同誌に連載した内容を再編集し，薬学教育の現場で活用できるRS教材としてまとめたものである。

本書が，医薬品等の関係者における自己学習や研修などで広く活用されることを願っている。

令和7年8月

日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会　前部会長
（国立医薬品食品衛生研究所　名誉所長）
本間正充