医薬品開発における　ICH M10 ガイドライン解説書　―生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析―

序

バイオアナリシスは創薬や医薬品開発に不可欠な技術であり，薬物動態試験，生物学的同等性試験で用いられる生体試料中の薬物濃度分析には高い信頼性が求められる。このためBioanalytical Method Validation（BMV）の概念は海外では早くから議論され，米国FDAやEUEMAがガイダンス・ガイドラインを発出していた。日本では，2011年に産官学連携のバイオアナリシスフォーラム（JBF）が設立され，BMVガイドライン策定が本格化した。2013年に厚労省の研究班とJBFが協力し，低分子・クロマトグラフィー分析を対象としたBMVガイドラインが作成された。本書を編集・執筆したJBFはこのBMVガイドラインの解説書を2015年に出版している。この指針に加え，2014年にはリガンド結合法（LBA）についても世界初のBMVガイドラインが作成された。

このように各国から個別のガイドラインが出されるなか，ガイドラインの国際調和が切望され，2016年に日本がICHに新トピックとしてBMVガイドラインを提案し，M10として採択された。調和案は2022年にstep 4に達し英語版が完成，日本では2024年に通知となり正式に我が国における公的文書となった（step 5）。本書は，JBFの関係者がICH M10ガイドラインの作成の背景，留意点などを含めて詳細に解説したものである。

2011年から厚労省関連の研究班代表として，またJBF設立メンバーとしてBMVガイドライン作成に関わってきた経験から言えることは，我が国において迅速なガイドライン作成が達成できたのはひとえにJBFがあったからこそであると思う。JBFという組織に，高い能力と日本の状況に対する危機感を有したメンバーが集結したことは，日本にとってまことにラッキーだったとしか思えない。当時のJBF設立メンバーには深く感謝したいと思う。また，国立医薬品食品衛生研究所の石井明子先生（現JBF代表）は，研究班においては日本のLBAガイドライン作成時のリーダーとして活躍され，ガイドラインを驚くほどのスピードで作成されただけでなく，ICHM10のEWGにおいてラポーターを務められ，BMVの国際調和での日本の貢献を確かなものにされた。また，長くJBF代表として支えてこられた奥田晴宏先生（元国立医薬品食品衛生研究所所長），齋藤嘉朗先生（現国立医薬品食品衛生研究所所長）の日本のBMVへのご貢献も忘れてはならない。これまでJBFメンバーとして貢献してこられた方々，他にも多くの産官学の方々に多大なご助力をいただいたことは感謝に堪えない。

本書は，執筆者以外にも多くの方のご協力を得た。本書を活用することにより，多くのバイオアナリストにとって，生体試料中薬物濃度分析の信頼性向上の助けとなることを強く期待している。

2026年1月

国立医薬品食品衛生研究所　客員研究員
香取典子