医学のあゆみ297巻1号 薬事利用に資する「適合性」と「信頼性」をもつリアルワールドエビデンス作成に向けた提言

はじめに　RWD/RWEとは，「適合性」と「信頼性」とは　　坂東英明

各国のRWDの薬事利用に求められる「適合性」と「信頼性」のまとめ　　坂東英明・他

SCRUM－Japan Registry坂本泰理

CIRCULATE－Japanにおける疾患レジストリ構築の試み　　束岡広樹

MASTER KEY Project　　沖田南都子・中村健一

RemudyおよびRemudy－DMDの構築経緯と

Regulatory Grade RWDとしての活用　　中村治雅

RWDの外部対照としての活用可能性：REALISE研究の成果から　　三角俊裕・他

海外における現状：Flatiron Healthの経験　　田島絵里

医薬品等の開発に資するデータ　　坂東英明・他

医薬品安全性監視に資するデータ　　日本製薬工業協会医薬品評価委員会PV部会

［コラム］MID－NET®の現状と将来展望　　奥居 潤

その他のRWE（診療ガイドラインなど）に資するデータ　　坂東英明・他

リアルワールドデータ保有者が利用者へ開示すべき内容の提案　　坂本泰理

次世代医療基盤法の概要　　中村隆之

［コラム］ NDB・次世代医療基盤法連結データの製造販売後調査への

応用可能性　　森 由希子・黒田知宏

［コラム］医療DXの推進について　　吉原博紀・糸谷肇祐

RWDの薬事利用における個人情報の取り扱いの整理─次世代医療基盤法改正とオプトアウト方式の課題を中心に　　高橋秀明

European Health Data Space （EHDS）の概要と

日本の医療DX政策へのインパクト　　安中良輔

二次利用を見据えた病院情報システムの構築　　青柳吉博

大規模言語処理のRWD/RWEの「適合性」「信頼性」担保への活用の展望①　　安藝理彦

大規模言語処理のRWD/RWEの「適合性」「信頼性」担保への活用の展望②　　田島絵里

技術的進歩のRWD/RWEへの活用　　上野太郎

結言　　坂東英明・大津 敦

用語集・Appendix

次号の特集予告