バイオ医薬品ハンドブック　第5版　Biologicsの製造から品質管理まで

序文

バイオ医薬品のCMC戦略は，原薬と製剤の規格・試験のみならず，製造工程の恒常性をいかに担保し，逸脱や変更に合理的に対処するかを含めた，総合的な営みである。バイオ医薬品の新規モダリティが台頭するなか，製造・QA・QCが同じ目線で判断できるCMCに関する“共通認識” を共有することは，品質保証の基盤として一層重要となっている。さらに，市場の拡大に伴い企業間の連携が増え，人材の流動化も進む現在，CMCに関する共通の理解の有無は，技術移管や日常業務の引継ぎ，ひいては品質文化の継続性を左右する要因となる。本ハンドブックは，その共通の基盤を整理し，関係者の理解の深化に資することを目的として編まれたものである。

本ハンドブックは，バイオ医薬品等に求められる品質・安全性，製造工程の恒常性，ならびに安定製造について，日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会で研鑽してきた内容を中心に取りまとめたものである。執筆・編集は委員会メンバーが担当し，従来の低分子合成医薬品における製造・品質管理の枠組みだけでは十分に対応しにくい領域を，体系的に解説することを目指した。初版は2012年1月25日に発刊され，その後，バイオ医薬品等に関する技術の進歩や関連規制の改正に合わせて改訂を重ねてきた。このたび第5版として改訂を行うこととなった。

2012年の初版刊行以降，バイオ医薬品市場は抗体医薬品などを中心に予想どおり拡大し，当時から概ね約3倍に成長した状況にある。また，バイオ医薬品市場は，2026年には世界の医薬品市場全体の約4割に到達する勢いとも言われている。二重特異性抗体や抗体薬物複合体（ADC）など，モダリティの多様化も進み，2030年にはバイオ医薬品の市場規模が7,000億米ドルを超えるとの予測もある。加えて，再生医療等製品についても商業化および適応拡大が進み，遺伝子治療・細胞治療に加えて核酸医薬も実臨床試験の段階に入り，承認品目は増加している。これらは，患者に大きな治療選択肢をもたらす一方，品質確保や製造工程の管理において，従来とは異なる課題も顕在化している。第4版（2020年）の改訂から5年が経過し，規制環境や製造概念の変化も大きいことから，今回あらためて改訂を行うこととした。

バイオウイルス委員会は執筆者一覧に示すとおり，産官学から多様で経験豊かなメンバーにより構成されている。委員会は毎月定期的に活動しており，2026年2月には232回目の開催を迎えた。委員会での研鑽内容は，日本PDA製薬学会の年会・シンポジウム，ならびに関連雑誌等で発表してきたが，本書の執筆・改訂もまた重要な活動の柱である。今回の改訂では，第4版から継続して参画する19名に加え，新たに11名が参加し，計30名がそれぞれの専門性を生かして分担執筆を行った。

今回の改訂では，近年上市品目が増加しているワクチン，ならびに国内で活発に議論が進む再生医療等製品について大幅な見直しを行った。さらに，エクソソームを新たに取り上げるとともに，バイオ医薬品に関する製造・品質管理技術および関連規制についても最新の内容へ更新した。一方，この分野の参考書籍や情報が充実してきたことも踏まえ，第4版で扱った内容の一部は本ハンドブックとしての役割を終えたと判断し，記載の削減・整理も行った。本改訂版が，関係分野に携わる方々の製造・品質管理に関する理解の整理，ならびに品質保証の向上など，実務の一助となれば幸いである。ただし，新規モダリティの開発や製造技術の進展は極めて速く，本書ですべてを網羅することは困難である。今後も技術革新と規制動向を注視し，必要に応じて知見を更新し，次回以降の改訂に反映していきたい。

最後に，本改訂版の発刊にあたり，多忙な中で企画・構成・編集を担当いただいた編集委員の皆さまに深く御礼申し上げる。また，玉稿を賜った執筆者の皆さま，および査読にご協力いただいたバイオウイルス委員会の委員の皆さまに深く御礼申し上げる。とりわけ，初版から編纂を牽引いただいた菅原様に深謝する。さらに，発刊にご尽力いただいた株式会社じほうの橋都様に心より感謝申し上げる。

2026年3月

日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会