やさしい医薬品医療機器等法　ー医薬品・医薬部外品・化粧品編ー　第3版

1 医薬品医療機器等法の目的　

2 医薬品医療機器等法で規制されるもの　

3 医薬品医療機器等法の構成　

4 医薬品医療機器等法を読むにあたって　

1 医薬品の定義　

2 医薬品の区分　

1 新薬の研究開発－1/25,000の確率にかける執念－　

2 非臨床試験　

3 臨床試験－医薬品開発のキーステップ－　

1 製造販売承認制度とは　

2 製造販売業及び製造業許可制度とは　

1 製造販売承認制度の内容　

2 承認審査の流れ　

1 医薬品の製造・品質管理の基準　

2 医薬品の品質確保　

1 医薬品の容器等への表示　

2 容器等へのバーコードの表示　

3 添付文書　

4 不正表示品の販売禁止　

5 添付文書の届出　

1 医薬品販売の許可制度　

2 薬局及び医薬品販売業の許可　

3 登録販売者制度　

4 医薬品の区分による販売　

5 医薬品の区分に応じた情報提供・指導等の方法　

6 薬局，店舗販売業及び配置販売業の業務体制　

7 薬局，店舗販売業の構造設備基準　

8 薬局，店舗販売業，配置販売業の業務管理　

9 医薬品の販売記録　

10 薬局，店舗販売業，配置販売業の掲示　

11 卸売販売業の許可　

12 医薬品販売制度の経過措置　

13 特定販売（一般用医薬品のインターネットなどによる販売）のあり方　

14 薬局，店舗販売業，配置販売業における広告　

15 薬局・店舗販売業の一部業務委託について　

1 医薬品の広告に関する医薬品医療機器等法の規定　

2 承認前の広告の禁止　

3 特定の疾病用薬の一般への広告の禁止　

4 虚偽・誇大広告に関する課徴金制度　

1 製造販売後の安全対策　

2 製造販売後の安全性に関する情報の収集，調査，提供　

3 GVP　

4 医薬品等の適正使用，安全確保に関する国民への啓発　

5 医薬品リスク管理計画（RMP）の実施　

6 医薬品等行政評価・監視委員会の設置　

1 生物由来製品の製造管理　

2 生物由来製品の流通から使用までの記録とその保存　

はじめに　

1 再審査制度　

2 再評価制度　

1 承認の取消し　

2 許可の取消し，業務停止等　

3 薬事監視員　

1 合法ドラッグから危険ドラッグへ　

2 指定薬物制度の概要　

3 指定薬物の規制　

4 指定薬物の疑いのある物品の検査　

5 製造業者，販売業者への立入検査，収去　

6 広告の制限　

はじめに　

1 医薬部外品の定義　

はじめに　

1 製造販売業の許可　

2 製造販売業の許可の基準と総括製造販売責任者等の設置義務　

3 製造業の許可　

4 医薬部外品の外国製造業者の認定　

5 医薬部外品の承認　

6 都道府県知事の承認　

1 不良医薬部外品　

2 医薬部外品の表示　

3 医薬部外品の広告　

4 監督に関する規定　

5 危害防止措置と副作用情報の報告義務　

1 化粧品と医薬品医療機器等法　

2 化粧品の定義　

3 化粧品関係者の責務　

1 製造販売業の許可　

2 製造販売業の許可基準　

3 総括製造販売責任者の設置義務と遵守事項　

4 製造業の許可　

5 外国製造業者の認定　

6 化粧品の品目ごとの届出　

1 化粧品基準　

2 不良化粧品等の製造・販売等の禁止　

3 化粧品の表示　

医薬品医療機器等法