やさしい医薬品医療機器等法　ー医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品編ー　第3版

1 医療機器規制の歴史

2 外国における医療機器の規制

3 医療機器の開発等の政策の動向

4 世界とわが国の医療機器市場

5 医療機器の技術動向

6 医療機器の開発に当たっての課題

7 医療機器に関連する法律等

2 医薬品医療機器等法の構成について

3 医薬品医療機器等法の目的

4 医薬品医療機器等法における危害防止のための医療関係者や国民の責務と役割について

1 医療機器等の定義について

2 医療機器の範囲

3 医療機器の分類

4 保守点検を要する特定保守管理医療機器

5 体外診断用医薬品の定義とリスク分類

1 医療機器の開発工程

2 医療機器等の基本要件基準と非臨床試験・臨床試験

1 製造販売業・製造業に関する法律の考え方

2 製造販売業の許可

3 製造販売業者及び製造業者の遵守事項

4 医療機器等製造業の登録

1 医療機器等の承認、認証、届出の区分

2 医療機器等の製造販売承認制度

3 医療機器等の承認審査

4 製造販売承認のいろいろな制度

5 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医療機器等の審査の実施について

6 薬事審議会における審査

7 医療機器等の承認、認証の承継について

1 医療機器等の認証制度について

2 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器及び体外診断用医薬品の認証基準（指定高度管理医療機器等認証基準)

3 指定高度管理医療機器等の認証

4 登録認証機関の登録

5 医療機器等の製造販売届

1 使用成績評価制度

2 調査期間

3 使用成績評価のために収集された資料の信頼性の確保 （GPSP)

4 性能等再評価

1 QMSの構成

2 品質管理監督システム

3 QMSの仕組み

4 不良医療機器等の規制

1 医療機器の表示,添付文書

2 体外診断用医薬品の表示、添付文書

3 不正表示品の販売禁止等

1 医療機器の販売業、貸与業及び修理業

2 体外診断用医薬品の販売業

1 医療機器等の不具合、副作用等の情報の収集、活用

2 不具合,副作用等の厚生労働大臣への報告義務

3 情報に基づく措置（危害の発生防止とその対応)

4 GVP （Good Vigilance Practice)

1 虚偽・誇大な広告等の禁止

2 承認前の広告の禁止

3 広告の制限

4 虚偽・誇大広告に関する課徴金制度

1 公的医療保険制度の仕組み

2 医療機器と診療報酬制度

3 医療機器の診療報酬導入ルール

4 特定保険医療材料告示の性格

5 治験機器と保険外併用療養制度

1 再生医療等安全法の目的

2 再生医療等技術とは

3 再生医療等のリスクによる区分

4 再生医療等の提供の基準

5 再生医療等の提供に係る手続き

6 特定細胞加工物製造事業者の許可または届出等

1 再生医療等製品

2 細胞加工製品

3 遺伝子治療用製品

1 再生医療等製品の承認審査

2 承認申請に必要な添付資料

3 添付資料の信頼性の基準 （GLPとGCP)

4 条件及び期限付承認

5 外国製造再生医療等製品の製造販売の承認

6 いろいろな制度

7 承認事項の一部変更

8 再生医療等製品の輸入の確認制度

1 製造販売業と製造業

2 製造販売業の許可

3 製造業の許可

4 外国製造業者の登録

1 GQPとGCТР

2 GCTP

3 GQP

4 品質不良の再生医療等製品の販売、製造等の禁止

1 直接の容器・包装への表示

2 添付文書の電子化とバーコードの表示

3 不正表示再生医療等製品の販売の禁止

1 再生医療等製品販売業の許可

2 再生医療等製品の広告

1 医薬品,医療機器等と共通する再生医療等製品の安全対策に係る諸制度

2 再生医療等製品の安全性の確保に係る主な規制

3 製造販売後の安全性に関する基準 （GVP, Good Vigilance Practice)

1 再審査制度と再評価制度

2 新再生医療等製品の再審查制度

3 再生医療等製品の再評価制度

医薬品医療機器等法