医療現場の滅菌に関するQMSの基本理解；CSSDの現場に適した実践的な視点から考える

巻頭言

従来，医療行為には属人的な要素が入りやすく標準化が難しいこと，医師，看護師，薬剤師など，多様な専門職が関わるためプロセス管理が複雑になりやすいこと，さらには，患者の状態が常に変化するため，予測不能な事態が頻繁に発生することなどから，医療分野は標準的プロセスバリデーションには向かないと考えられてきました。

しかし，病院で提供される医療行為は安全であることが第一ですが，患者さんにとっては単に「安全」であるだけでなく，自身に提供される医療行為が「高品質」であることが期待されます。また，最近では病院経営を取り巻く厳しい環境から，業務プロセスの効率化や組織運営の強化を求められる時代になってきました。このような背景から，近年，医療分野へのQMS（品質マネジメントシステム）の応用が徐々に広がっています。

医療機器の製造・販売には，国際規格のISO 13485および本邦のQMS省令への適合が義務付けられています。医療機関にはこれらの義務は課せられないものの，一定以上の品質の物品やサービスを患者さんに提供するという使命においてはまったく同等の責務を有しています。であれば，QMSの手法を取り入れない手はありません。

著者の髙橋 治氏は，医薬品メーカーにおいて無菌製剤・滅菌バリデーション業務に従事したのち，医療機器関連の国際規格（ISO／TC198）や「医療現場における滅菌保証のガイドライン」の策定に携われました。製造現場と医療現場の双方の経験を活かし，滅菌供給部門（CSSD）におけるQMSの普及と教育支援に取り組んでおられる数少ないプロフェッショナルです。本書は院内で行う滅菌供給業務の品質管理に関するQMSの手順を，私たち医療従事者に理解できるように「医療機器メーカーならこのように対応するところを，病院ではこのように対応すればよい」と章ごとに，1対1で置き換えて解説を加えた本邦初の書籍です。

病院としてISO 13485認証取得を目指す方々のバイブルとして，また，日常の業務改善のアイデア集としても活用できます。特に，CSSDの品質保証管理者の方々に，QMSにおけるトップマネジメントの責任を理解していただき，品質システムの継続的な適合性と有効性の確保に役立てていただけると幸いです。

大阪大学医学部附属病院 特任教授
同 手術部・材料部・臨床工学部 部長
一般社団法人日本医療機器学会 理事
同 滅菌技士認定委員会委員長
高階雅紀